13 مه 2022 - سازمان غذا و داروی ایالات متحده، داروی تزریقی مونجارو (tirzepatide) را برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2، به عنوان مکمل رژیم غذایی و ورزش تایید کرد. Mounjaro، در بهبود قند خون نسبت به سایر درمان‌های دیابت که در مطالعات بالینی با آن مقایسه شده بود، مؤثرتر عمل کرد.

دکتر Patrick Archdeacon، معاون مدیر بخش دیابت، اختلالات چربی و چاقی در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، گفت: با توجه به چالش‌هایی که بسیاری از بیماران در دستیابی به اهداف قند خون خود تجربه می‌کنند، تأیید امروز مونجارو پیشرفت مهمی در درمان دیابت نوع 2 است.

دیابت نوع 2، شایع ترین شکل دیابت، یک بیماری مزمن و پیشرونده است که در آن بدن به طور طبیعی انسولین نمی سازد یا از آن بخوبی استفاده نمی کند و منجر به سطوح بالای گلوکز (قند) در خون می شود. بیش از 30 میلیون آمریکایی دیابت نوع 2 دارند. با وجود در دسترس بودن بسیاری از داروها برای درمان دیابت، بسیاری از بیماران به اهداف توصیه شده برای قند خون خود، دست نمی یابند.

پپتید 1 شبه گلوکاگون (GLP-1) و پلی پپتید انسولینوتروپیک وابسته به گلوکز(GIP) ، هورمون هایی هستند که در کنترل قند خون نقش دارند.Mounjaro، یک داروی درجه یک است که هر دو گیرندهGLP-1  و GIP را فعال می کند و منجر به بهبود کنترل قند خون می شود. مونجارو،به صورت تزریق زیر پوستی یک بار در هفته، با دوز تنظیم شده برای تحمل دارو، بمنظور رسیدن به اهداف قند خون تجویز می شود.

سه دوز مختلف مونجارو (5 میلی‌گرم، 10 میلی‌گرم و 15 میلی‌گرم) در پنج کارآزمایی بالینی به‌عنوان یک درمان مستقل یا به‌عنوان مکمل در کنار سایر داروهای دیابت مورد ارزیابی قرار گرفت. اثربخشی مونجارو با دارونما، سماگلوتید (یک آگونیست گیرنده ی GLP-1) و دو آنالوگ انسولین طولانی الاثر، مقایسه شد.

متوسط سطح هموگلوبینA1c در بیمارانی که بطور تصادفی برای دریافت حداکثر دوز توصیه شده مونجارو (15 میلی گرم) انتخاب شدند، 1.6 درصد بیشتر از دارونما، زمانی که به عنوان درمان مستقل استفاده می شد، کاهش یافت و در صورت استفاده در کنار انسولین طولانی الاثر،  1.5 درصد بیشتر از دارونما، کاهش یافت. در کارآزمایی هایی که مونجارو را با سایر داروهای دیابت مقایسه کردند، متوسط HbA1cدر بیمارانی که حداکثر دوز توصیه شده مونجارو را دریافت کردند، 0.5 درصد بیشتر از سماگلوتید، 0.9 درصد بیشتر از انسولین degludec و 1.0 درصد بیشتر از انسولین گلارژین، کاهش یافت.

چاقی در میان شرکت کنندگان در مطالعه شایع بود، بطوری که میانگین شاخص توده بدنی افراد در زمان ثبت نام 32 تا 34 کیلوگرم بر متر مربع گزارش شد. در میان بیمارانی که به صورت تصادفی برای دریافت حداکثر دوز توصیه شده انتخاب شدند، میانگین کاهش وزن با مونجارو در مقایسه با دارونما زمانی که هیچ کدام در کنار انسولین استفاده نمی شدند، 15 پوند بیشتر بود و  زمانی که هر دو با انسولین استفاده شدند 23 پوند بیشتر از دارونما بود. میانگین کاهش وزن با حداکثر دوز توصیه شده مونجارو، 12 پوند بیشتر از سماگلوتید، 29 پوند بیشتر از انسولین دگلودک و 27 پوند بیشتر از انسولین گلارژین بود. آن دسته از بیمارانی که انسولین را به تنهایی بدون مونجارو دریافت کردند، در طول مطالعه تمایل به افزایش وزن داشتند.

مونجارو می تواند باعث تهوع، استفراغ، اسهال، کاهش اشتها، یبوست، ناراحتی بالای شکم و درد شکمی شود.مونجارو همچنین باعث ایجاد تومورهای سلولC تیروئید در موش صحرایی می شود. هنوز مشخص نیست که آیا مونجارو باعث ایجاد چنین تومورهایی از جمله سرطان مدولاری تیروئید در انسان می شود یا خیر. مونجارو در بیماران با سابقه شخصی یا خانوادگی سرطان مدولاری تیروئید یا در بیماران مبتلا به سندرم نئوپلازی چندگانه غدد درون ریز نوع 2 ، نباید استفاده شود.

مونجارو، در بیماران با سابقه التهاب لوزالمعده (پانکراتیت) مورد مطالعه قرار نگرفته است، و برای استفاده در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، توصیه نمی شود.

مونجارو برای این ایندیکیشن، اولویت بررسی را دریافت کرد. تعیین اولویت بررسی، توجه و منابع کلی را به ارزیابی برنامه‌های کاربردی برای داروها معطوف می‌کند که در صورت تایید، بهبود قابل توجهی در ایمنی یا اثربخشی درمان، تشخیص یا پیشگیری از بیماری‌های جدی خواهد داشت.

سازمان غذا و داروی آمریکا، تاییدیه مونجارو را بهEli Lilly and Co   اعطا کرد.

منبع:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-dual-targeted-treatment-type-2-diabetes